L’Agenzia italiana del farmaco "non ha introdotto" la Ru486 in Italia "ma l’ha regolamentata a tutela della donna". Lo sottolinea l’Aifa in una nota, all’indomani dell’annuncio di un’indagine conoscitiva parlamentare sulla pillola abortiva. "La direttiva europea 2001/83 sull’immissione in commercio dei prodotti medicinali, impone che, dopo l’approvazione di un farmaco da parte di uno Stato membro - ricorda infatti l’Aifa - gli altri Paesi europei possano solo regolamentarne l’uso all’interno  delle proprie leggi nazionali e definirne il prezzo".
Nel caso particolare di un farmaco abortivo, le modalità di utilizzo devono essere dettate dalla legge nazionale che regola  l’interruzione volontaria di gravidanza, la 194. La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio del Mifegyne* (Ru486), in uso in Francia da oltre 20 anni e successivamente introdotta in quasi  tutti i Paesi europei, è stata presentata in Italia nel 2007, prosegue l’Aifa ripercorrendo le tappe della vicenda. "La normativa europea consente, in assenza di normativa nazionale, che qualsiasi farmaco in commercio in un altro Stato membro possa essere legalmente  importato e utilizzato in tutta la Comunità con modalità diverse.
Queste disposizioni hanno fatto sì che la Ru486 fosse di fatto già utilizzata nel nostro Paese fin dal 2005".
In particolare, Toscana ed Emilia Romagna avevano sviluppato protocolli di importazione basati sulla prescrizione ’ad personam’ e il farmaco veniva consegnato alla donna, che abortiva anche a casa.
Mentre ad esempio il Piemonte importava la pillola abortiva all’interno di una sperimentazione clinica. "Queste situazioni  fornivano qualche sorta di controllo e garanzia sull’uso del farmaco, ma di fatto non assicuravano il rispetto di tutte le indicazioni della legge 194. Diversa e più preoccupante la situazione di molte zone di frontiera, come il Trentino e la Lombardia, dove lo specialista poteva prescrivere la pillola e la paziente si recava ad acquistarlo oltrefrontiera, rischiando di essere completamente abbandonata a se stessa", evidenzia l’Agenzia del farmaco.
Il recente atto regolatorio "di fatto non ha introdotto la Ru486 in Italia, bensì ha inteso regolamentarne l’uso con riferimento alla legge 194". L’iter è quindi stato quello di recepire il dossier europeo da parte della Commissione tecnica-scientifica (composta da 18 membri di nomina ministeriale e regionale) e proporre le modalità di utilizzo in riferimento alla 194. In quattro sedute successive (da febbraio 2008 a luglio 2009)  sono stati valutati i dati scientifici aggiornati e i rapporti di  sicurezza periodici forniti dall’Emea (Agenzia del farmaco europea) o dal ministero.   A questo punto l’autorizzazione del Cda "e’ diventato un atto dovuto poichè la normativa europea non consente deroghe su base nazionale alla decisione favorevole emessa dalla Commissione Ue (marzo 2007, aggiornata a maggio 2009) in assenza di nuovi dati scientifici tali da imporre una revisione della procedura che coinvolge tutti gli stati membri". La compatibilità della proposta tecnica Aifa con la legge 194 sarà "ovviamente oggetto di valutazione da parte degli organi competenti".
La regolamentazione "limitativa" proposta dall’Aifa induce inoltre, secondo l’agenzia, importanti effetti:
1. Chiarezza nel fatto che diventerà illegale prescrivere al di fuori della 194 e importare il Mifegyne*.
2. Limite di utilizzo dovuto alla restrizione entro i 49 giorni di gravidanza, anzichè gli attuali 63. 
3. Maggiore sicurezza per la donna, grazie al percorso in ambiente sanitario protetto e allo stretto monitoraggio, anche con l’istituzione di un registro di utilizzo.  
4. Possibilità per il medico di scelta del metodo più idoneo alle caratteristiche cliniche della donna. 
5. Certezza che le eventuali complicanze derivanti dall’utilizzo del farmaco vengano segnalate e opportunamente valutate attraverso un piano nazionale di farmacovigilanza attiva.
6. Consapevolezza per la donna dell’intero percorso dell’atto abortivo farmacologico, delle alternative (spiegate mediante il consenso informato) e dei potenziali rischi.  
7. Fine dell’illusione che l’interruzione medica della gravidanza sia un evento semplice, rapido ed economico.